藥物警戒專員

薪資：4k~6k/月

職位福利:五險(xiǎn)一金、包住、包吃、定期團(tuán)建、免費(fèi)停車、帶薪年假、交通補(bǔ)助職位亮點(diǎn):五險(xiǎn)一金、包吃包住、制藥百?gòu)?qiáng)崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)藥物警戒文件的撰寫(xiě)/修訂和送審，確保藥物警戒體系文件更新的及時(shí)性，藥物警戒文件包括：

2、藥物警戒體系主文件、管理操作規(guī)程文件、崗位職責(zé)文件等；

3、定期安全性更新報(bào)告/定期獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；

4、藥物警戒計(jì)劃；

5、藥物警戒內(nèi)審整改報(bào)告；

6、藥物警戒年度報(bào)告；

7、藥物警戒年度培訓(xùn)計(jì)劃。

8、其他藥物警戒文件、報(bào)告等

9、個(gè)例不良反應(yīng)報(bào)告的數(shù)據(jù)錄入和提交

10、信號(hào)識(shí)別和監(jiān)測(cè)：根據(jù)產(chǎn)品信號(hào)監(jiān)測(cè)頻率，定期對(duì)藥品安全性信號(hào)檢測(cè)，按信號(hào)評(píng)估程序進(jìn)行分析評(píng)估，并將結(jié)果上報(bào)藥物警戒部負(fù)責(zé)人。

11、積極配合各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)工作以及其他相關(guān)部門的檢查工作。

12、負(fù)責(zé)與委外工作的人員進(jìn)行溝通交流，對(duì)委外的事項(xiàng)進(jìn)展進(jìn)度進(jìn)行對(duì)接。

13、藥品安全性信息維護(hù)：按要求及時(shí)更新維護(hù)藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)直報(bào)系統(tǒng)上面的藥品信息，包括藥品說(shuō)明書(shū)、藥品注冊(cè)批件更新時(shí)。

14、文獻(xiàn)檢索：按照文獻(xiàn)檢索策略，定期開(kāi)展文獻(xiàn)檢索工作。

15、對(duì)變更、偏差、CAPA等藥物警戒活動(dòng)進(jìn)行調(diào)查及管理。

16、數(shù)據(jù)的備份和記錄臺(tái)賬的管理：

17、組織或參加藥物警戒相關(guān)培訓(xùn)。

18、參與藥品安全委員會(huì)會(huì)議，負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)的所有藥品不良反應(yīng)/事件的收集、處理、匯總、上報(bào)等所有不良反應(yīng)涉及的相關(guān)工作，負(fù)責(zé)藥品安全委員會(huì)會(huì)議相關(guān)事宜（時(shí)間，地點(diǎn)，參加人員，會(huì)議記錄等）；會(huì)議資料的收集、歸檔。

19、除藥物警戒工作外，還需負(fù)責(zé)注冊(cè)、備案相關(guān)工作及供應(yīng)商資質(zhì)檔案管理工作。

任職要求

1、具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)

2、具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力

3、藥物警戒專員要積極參與藥物警戒知識(shí)的培訓(xùn)，專業(yè)知識(shí)不斷完善，與藥物警戒要求相適應(yīng)